1。负责并承担新药研发项目质量研究方案的拟定与实施；
2。负责各分析方法开发与验证、并建立质量标准；
3。对承担的质量研究原始记录与资料的数据准确性、一致性负责；
4。负责对质量研究技术资料的整理、归档；
5。负责所承担新药项目的质量研究部分的注册申报资料撰写；
6。协助制剂部门进行制剂处方与工艺研究的评价工作，建立关键辅料或制剂的质控标准；
7。根据质量规范化管理需要，参与建设内部管理文件及流程，确保部门管理的规范性及科学性；
8。负责项目组研究过程中需物料、仪器设备的采购汇总和提出申请，确保实验所需物料的充足；
9。对项目组成员进行辅导与培训、考核与激励，开展团队建设。
